Överensstämmelse med ISO 17025:2018 - en guide för laboratorier

Standarden ISO/IEC 17025:2018 ”Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier” är en internationell standard som fastställer krav på laboratorier som utför provning och/eller kalibrering. Den är ett nyckeldokument för varje laboratorium som vill bli ackrediterat och säkerställa högsta kvalitet på sina tjänster.

Introduktion till ISO 17025:2018

Standarden ISO 17025:2018 ersatte den tidigare versionen från 2005 och innebar betydande förändringar i synen på ledning av laboratorier. Den nya versionen lägger större vikt vid:

• Processinriktning – laboratoriet leds genom processer
• Riskhantering – identifiering och styrning av risker
• Riskbaserat tänkande – ett proaktivt förhållningssätt till problem
• Flexibilitet – anpassning till olika typer av laboratorier

Strukturen i ISO 17025:2018

Standarden består av åtta huvudkapitel:

Kapitel 4: Allmänna krav

• 4.1 Opartiskhet – objektivitet och oberoende
• 4.2 Konfidentialitet – skydd av kundens information

Kapitel 5: Krav på struktur

• Laboratoriets organisationsstruktur
• Ledningens ansvar
• Oberoende i tekniska beslut

Kapitel 6: Krav på resurser

• 6.2 Personal – kompetens och utbildning
• 6.3 Lokaler och miljöförhållanden
• 6.4 Utrustning – apparater och deras kalibrering
• 6.5 Metrologisk spårbarhet
• 6.6 Externt tillhandahållna produkter och tjänster

Kapitel 7: Krav på processer

• 7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och avtal
• 7.2 Val, verifiering och validering av metoder
• 7.3 Provtagning
• 7.4 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt
• 7.5 Tekniska registreringar
• 7.6 Utvärdering av mätosäkerhet
• 7.7 Säkerställande av resultatens giltighet
• 7.8 Rapportering av resultat
• 7.9 Klagomål
• 7.10 Avvikande arbete
• 7.11 Styrning av data och informationshantering

Kapitel 8: Krav på ledningssystem

• Två alternativ: överensstämmelse med ISO 9001 eller minimikraven i ISO 17025
• Dokumentation, styrning av dokument och registreringar
• Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
• Förbättring, korrigerande åtgärder
• Internrevisioner och ledningens genomgångar

Standardens viktigaste krav

Opartiskhet och konfidentialitet

Laboratoriet måste säkerställa:

• Objektivitet – oberoende av yttre påverkan
• Opartiskhet – inga intressekonflikter
• Konfidentialitet – skydd av kundens information
• Transparens – tydlig kommunikation av begränsningar

Personalens kompetens

Viktiga krav på personalen:

• Lämplig utbildning och erfarenhet
• Regelbunden utbildning och kompetensbedömning
• Tydligt definierade uppgifter och ansvar
• Dokumentation av kompetens

LIMS roll för överensstämmelsen med ISO 17025

Moderna LIMS som CleverLAB spelar en avgörande roll för att uppfylla standardens krav:

Provhantering

• Automatisk identifiering – streckkoder, RFID
• Spårning av status – i realtid
• Kontroll av förhållanden – temperatur, luftfuktighet
• Provhistorik – fullständig dokumentation

Dokumentstyrning

• Central hantering – alla dokument på ett ställe
• Versionshantering – automatisk spårning av ändringar
• Elektroniskt godkännande – godkännandeflöde
• Åtkomstkontroll – användarbehörigheter

Ackrediteringsprocessen

Förberedelser inför ackrediteringen

1. Kravanalys – detaljerad förståelse av standarden
2. Gapanalys – bedömning av nuläget
3. Införandeplan – tidsplan för åtgärderna
4. Utbildning av personalen – uppbyggnad av kompetens

Införande av ledningssystemet

1. Framtagning av dokumentation – procedurer och instruktioner
2. Införande av processer – tillämpning i praktiken
3. Praktisk utbildning – arbete med de nya procedurerna
4. Uppföljning – övervakning av effektiviteten

Vanliga misstag och hur du undviker dem

Fel i dokumenthanteringen

Problem: Föråldrad eller inkonsekvent dokumentation

Lösning:

• Regelbundna genomgångar av dokumenten
• Tydliga rutiner för ändringshantering
• Central hantering av dokumentationen
• Utbildning i dokumenthantering

Problem med metrologisk spårbarhet

Problem: Ingen korrekt kalibreringskedja

Lösning:

• Planering av kalibreringar i god tid
• Samarbete med ackrediterade kalibreringslaboratorier
• Dokumentation av spårbarhetskedjan
• Regelbunden granskning av kalibreringscertifikat

Fördelar med att införa ISO 17025

Interna fördelar

• Bättre kvalitet – mer tillförlitliga resultat
• Högre effektivitet – optimerade processer
• Bättre ledning – systematiskt arbetssätt
• Personalens utveckling – höjd kompetens
• Mindre risker – proaktiv styrning

Externa fördelar

• Kundernas förtroende – erkänd kompetens
• Tillträde till marknaden – regulatoriska krav
• Konkurrensfördel – tydlig profil på marknaden
• Internationellt erkännande – ömsesidigt erkännande
• Affärsmöjligheter – nya uppdrag

Sammanfattning

Standarden ISO 17025:2018 är en heltäckande standard som säkerställer högsta kvalitet på laboratoriets tjänster. Att införa den kräver ett systematiskt arbetssätt, engagemang från hela teamet och rätt verktyg.

Viktiga framgångsfaktorer:

• Djup förståelse av standardens krav
• Engagemang från högsta ledningen
• Systematisk utbildning och utveckling av personalen
• Användning av moderna IT-verktyg
• Ständig förbättring av processerna

No-Code-system som CleverLAB underlättar avsevärt införandet och upprätthållandet av överensstämmelsen med ISO 17025:2018, med färdiga lösningar för de flesta av standardens krav och möjlighet att snabbt anpassa sig till laboratoriets specifika behov.