Kodėl būtent subrangos protokolai
Beveik jokia laboratorija neturi akreditavimo srityje visko, ko prašo klientai. Sunkieji metalai, PAA, Legionella, nustatymai pagal kitą standartą, kartą per ketvirtį atliekami sezoniniai tyrimai — visa tai keliauja į subrangos laboratoriją. Klientas gauna vieną tyrimų protokolą, o jūs atsakote už viską, kas jame yra.
Ir čia prasideda problema, kurios nematyti jokioje efektyvumo ataskaitoje: subrangovas atsiunčia PDF, o kažkas pas jus perrašo iš jo skaičius. Paprastai tai tas pats žmogus, kuris turi daugiausia kito darbo, — techninis vadovas arba protokolus autorizuojantis asmuo. Perrašymas užtrunka nuo kelių iki keliolikos minučių vienam dokumentui, yra nuobodus ir reikalauja šimtaprocentinio dėmesio. Ideali kombinacija klaidai padaryti.
Šiame straipsnyje aprašomas vienas siaurai apibrėžtas DI naudojimo atvejis: rezultatų nuskaitymas iš subrangovo protokolo ir jų priskyrimas užsakymo pozicijoms. Be autonominės laboratorijos vizijų, be pažadų apie „revoliuciją“. Viena užduotis, kurią mašina atlieka greičiau ir kruopščiau nei pavargęs žmogus, — su sąlyga, kad sprendimas patvirtinti lieka žmogui.
Penkios dažniausiai pasikartojančios klaidos
- Kablelis prieš tašką. Užsienio laboratorijos protokole nurodyta 0.05, sistema tikisi 0,05 — neatidžiai įklijavus rezultatas gali išaugti tūkstantį kartų.
- mg/l vietoj µg/l. Brangiausia aplinkos tyrimų klaida. Subrangovas pateikia mikrogramus, jūsų sritis dirba su miligramais — neperskaičiavus atitinkantis rezultatas virsta viršijimu.
- Paslinkta eilutė. Lentelė su penkiolika nustatymų, žvilgsnis nuslysta viena eilute žemiau ir chromo rezultatas atsiduria prie nikelio.
- Pamestas ženklas „mažiau nei“. < 0,5, perrašytas kaip 0,5, jau nebėra „žemiau kiekybinio nustatymo ribos“, o konkreti išmatuota vertė. Tai keičia interpretaciją ir atitikties vertinimą.
- Praleista išnaša. Pastaba apie nukrypimą nuo metodo, apie tai, kad mėginį paėmė klientas, arba apie tai, kad nustatymas nepatenka į subrangovo akreditavimo sritį, — paprastai tai smulkus šriftas puslapio apačioje, bet jis privalo patekti į galutinį protokolą.
Kodėl auditorius apie tai klausia pirmiausia
Perduodama tyrimus subrangovams laboratorija turi įrodyti išorės tiekėjo priežiūrą (ISO/IEC 17025 6.6 punktas) ir protokole aiškiai pažymėti iš to tiekėjo gautus rezultatus (7.8.2.1 punkto p papunktis). Rankinis skaičių perrašymas iš svetimo PDF paprastai praranda ir viena, ir kita: kilmės žyma dingsta, o ryšys su originalu gyvena tik perrašinėjusio žmogaus atmintyje.
Naudojimo atvejis žingsnis po žingsnio
Toliau — visas vieno dokumento kelias: nuo gavimo iki momento, kai rezultatas paruoštas galutiniam protokolui. Visa seka trunka tiek, kiek šios pastraipos skaitymas; paskutinis žingsnis — vienintelė vieta, kur reikia žmogaus.
Ką modelis turi nuskaityti, kad rezultatas būtų išsamus
Vieno skaičiaus neužtenka. Galutinis protokolas klientui turi talpinti daug daugiau informacijos, ir visa ji yra subrangovo dokumente — tik išmėtyta trijose skirtingose vietose. Minimalus rinkinys, be kurio įrašas neturi prasmės:
- Kas tyrė — visas subrangos laboratorijos pavadinimas ir adresas bei jos akreditacijos numeris.
- Subrangovo protokolo numeris ir data — identifikatorius, pagal kurį auditorius atkurs ryšį.
- Mėginio identifikavimas abiejose pusėse — jūsų mėginio kodas ir kodas, kurį jam suteikė subrangovas.
- Mėginio priėmimo ir tyrimo atlikimo datos — be jų neįvertinsite, ar buvo laikomasi mėginio laikymo trukmės.
- Nustatymas, rezultatas ir vienetas — kartu, niekada atskirai.
- Tyrimo metodas su standarto leidimo metais — „PN-EN ISO 17294-2“ be metų yra kitas metodas nei su metais.
- Išplėstinė neapibrėžtis ir aprėpties daugiklis — jei subrangovas juos nurodė.
- Kiekybinio nustatymo riba ir būdas, kuriuo užrašomi už ją mažesni rezultatai.
- Pastabos, nukrypimai ir atitikties pareiškimai — įskaitant informaciją, kurie nustatymai nepateko į akreditavimo sritį.
Taisyklė be išimčių
Jei kurios nors iš šios informacijos dokumente nėra, modelis negali jos papildyti — jis turi pranešti apie trūkumą. Standarto metų spėliojimas ar vieneto prirašymas „nes paprastai taip būna“ — būtent tokia pagalba, dėl kurios įrankis nebetinka akredituotai laboratorijai.
Kur tai sugenda
Sąžiningas naudojimo atvejo aprašymas turi apimti ir situacijas, kuriose automatas nesusitvarko. Jų yra kelios, ir visos nuspėjamos:
- Prastos kokybės skenuotas vaizdas. Faksu persiųstas, kampu nufotografuotas ar skersai lentelės tušinuku pasirašytas dokumentas. Tada nuskaitymas nepatikimas ir turi būti pažymėtas kaip reikalaujantis visiško patikrinimo.
- Lentelė, perskelta tarp puslapių. Stulpelių antraštė lieka pirmajame puslapyje, dalis eilučių atsiduria antrajame — neatpažinus tęsinio lengva priskirti vertes ne tiems stulpeliams.
- Pakartojimai ir skiedimai. Tas pats nustatymas protokole pasitaiko du kartus, nes tyrimas buvo pakartotas. Kuris rezultatas teisingas, žino tik žmogus — ir būtent jis turi jį nurodyti.
- Suvestinis protokolas daugeliui mėginių. Vienas dokumentas, dešimt mėginių stulpeliuose. Rizika priskirti rezultatą ne tam mėginiui čia didžiausia.
- Panašiai atrodantys pavadinimai. „Chromas“ ir „chromas(VI)“ — du skirtingi nustatymai su skirtingomis ribinėmis vertėmis. Susieti vien pagal pavadinimą čia neleistina — būtina susieti kartu su metodu.
Viršesnė taisyklė: DI siūlo, žmogus autorizuoja. Įrankis, kuris įrašo rezultatus be patvirtinimo, perkelia atsakomybę už protokolą programinės įrangos tiekėjui — o to nenumato joks standartas ir nepriims joks auditorius. Šio naudojimo atvejo vertė — ne žmogaus pašalinimas iš proceso, o jo darbo pakeitimas: iš perrašymo į tikrinimą.
Audito seka
Automatinis nuskaitymas prasmingas tik tada, kai vėliau galima atkurti, iš kur atsirado kiekvienas skaičius. Todėl prie kiekvieno patvirtinto rezultato įrašomas visas informacijos apie patį nuskaitymą rinkinys — nepaisant to, kad užsakyme jau kabo originalus dokumentas.
| Kas įrašoma | Kam to reikia |
|---|---|
| Šaltinio dokumentas | Originalus subrangovo protokolas tokio pavidalo, kokio jis buvo gautas, — be konvertavimo ir be apdorojimo. |
| Nuskaitymo data ir laikas | Leidžia nuskaitymą įrikiuoti į įvykių seką dokumento gavimo ir protokolo autorizavimo atžvilgiu. |
| Modelio versija | Kai įrankis pakeičia elgseną, žinoma, kurie ankstesni nuskaitymai atlikti senąja versija. |
| Pasiūlyta vertė | Įrašyta šalia patvirtintos vertės — matyti, ar žmogus ką nors pataisė ir ką tiksliai. |
| Patvirtinęs asmuo | Asmeninė atsakomybė už rezultato įvedimą į užsakymą. |
| Subrangos žyma | Nuolat susieta su rezultatu, perkeliama į galutinį protokolą ir įgyvendina 7.8.2.1 punkto p papunkčio reikalavimą. |
Paskutinė lentelės eilutė čia svarbiausia. Nuskaitymo metu automatiškai suteikta subrangos žyma negali būti pamiršta, nes niekas jos neįrašinėja — ji kyla iš to, iš kur atėjo dokumentas. Tai vienintelis viso proceso pakeitimas, kuris gerina atitiktį standartui pačia savo konstrukcija, o ne komandos drausme.
Ką tai iš tikrųjų duoda
Toliau pateikti skaičiai yra skaičiavimas pagal pavyzdį, o ne matavimo konkretaus kliento laboratorijoje rezultatas. Tarkime, kad turime vidutinio dydžio laboratoriją, kuri tyrimus subrangovams perduoda reguliariai, bet ne masiškai:
Keturios valandos per mėnesį — ne tas skaičius, kurį verta parduoti kaip proveržį. Tikroji nauda slypi kitur: tai keturios brangiausio laboratorijos žmogaus darbo valandos, dirbamos spaudžiant terminui, atliekant užduotį, kurioje viena neatidžiai perrašyta eilutė kainuoja skundą, pakartotinį tyrimą ar neatitiktį audito metu. Perrašymo pakeitimas tikrinimu keičia ne tiek valandų skaičių, kiek rizikos pasiskirstymą.
Šalutinis poveikis, kurio niekas neplanuoja
Kai visi subrangovų protokolai eina per vieną vietą, po kelių mėnesių turite paruoštus duomenis tiekėjų vertinimui, kurio reikalauja 6.6 punktas: kas laikosi terminų, kas siunčia taisytinus dokumentus, pas ką kartojasi metodo aprašymo trūkumai. Be atskiro registro vedimo.
Kaip tai paleisti pas save
Šio naudojimo atvejo diegimas nereikalauja pertvarkyti laboratorijos. Tačiau reikalauja eiliškumo — bandymas įjungti viską iš karto baigiasi komandos nepasitikėjimu įrankiu:
- Pasirinkite vieną subrangovą — tą, iš kurio gaunate daugiausia vienodo išdėstymo protokolų. Su juo efektą pamatysite greičiausiai.
- Surinkite kelias dešimtis jo pastarųjų metų protokolų ir patikrinkite nuskaitymą dokumentuose, kurių rezultatus jau žinote. Tai vienintelis sąžiningas testas: palyginimas su tuo, kas iš tikrųjų buvo įvesta ranka.
- Mėnesį dirbkite lygiagrečiai — automatinis nuskaitymas greta įprasto perrašymo. Išryškėję skirtumai vertingesni už sutapimus.
- Aprašykite tai vadybos sistemos dokumentacijoje — kas tvirtina, kas vyksta esant nevienareikšmiam nuskaitymui, kaip žymimi subrangos rezultatai. Auditorius klaus apie procedūrą, ne apie technologiją.
- Tik tada pridėkite kitus subrangovus — po vieną, kiekvieną naują protokolo formą tikrindami atskirai.
Ar tai reiškia, kad rezultatus tvirtina DI?
Ne. Ir tai vienintelis atsakymas, su kuriuo šis naudojimo atvejis tinka akredituotai laboratorijai. Modelis atlieka techninį veiksmą — perkelia informaciją iš vieno dokumento į kitą tiksliau nei žmogus, nes nepavargsta ties penkiolikta lentelės eilute. Atitikties vertinimas, sprendimas pakartoti tyrimą ir protokolo autorizavimas lieka įgalioto asmens veiksmai, lygiai taip pat kaip prieš diegimą.
Verta pasakyti ir tai, ko šis įrankis nedaro: jis nevertina, ar subrangovas tyrimą atliko teisingai, nepakeičia tiekėjo priežiūros ir neatleidžia nuo pareigos patikrinti, ar nustatymas pateko į jo akreditavimo sritį. Dokumento nuskaitymas ir tiekėjo priežiūra — du skirtingi dalykai: automatizavus pirmąjį, antrasis savaime neišsisprendžia.
Santrauka
Rezultatų perrašymas iš svetimų protokolų — užduotis, turinti visus gero kandidato automatizavimui bruožus: ji pasikartojanti, imli laikui, atliekama labiausiai apkrautų žmonių ir linkusi į rimtų pasekmių klaidas. Kartu ji pakankamai siaura, kad ją būtų galima aprašyti, išbandyti ir dokumentuoti — vadinasi, apginti prieš auditorių.
Prasmingas DI diegimas laboratorijoje atrodo būtent taip: viena konkreti užduotis, aiški atsakomybės riba, visa audito seka. Ne „išmanioji laboratorija“, o mažiau skaičių, perrašomų iš PDF antrą valandą po pietų.
Jei norite pamatyti, kaip šis nuskaitymas veiks su jūsų subrangovų protokolais, parašykite mums — geriausias testas yra keliolika jūsų pačių dokumentų.
Patikrinkime tai su jūsų protokolais
Parodysime nuskaitymą jūsų subrangovų dokumentuose ir aptarsime, kaip šį pakeitimą aprašyti vadybos sistemos dokumentacijoje, kad jis praeitų auditą.
Susiję straipsniai
DI asistentas laboratorijoje
Platesnis žvilgsnis į dirbtinį intelektą laboratorijos darbe — nuo duomenų analizės iki dėsningumų atpažinimo.
LabCoda.pl — kaip rasti subrangovą
Akredituotų laboratorijų paieška pagal tyrimų sritį — atspirties taškas, kai ieškote, kam perduoti tyrimus.
LIMS atitiktis ISO/IEC 17025
Standarto reikalavimai sistemai — įskaitant išorės tiekėjų priežiūrą ir protokolo turinį.
Pagrindas ir šaltiniai
- PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Bendrieji tyrimų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijos reikalavimai — 6.6 punktas (išorės tiekiami produktai ir paslaugos) ir 7.8.2.1 punkto p papunktis (aiškus iš išorės tiekėjų gautų rezultatų nurodymas protokole): iso.org/standard/66912.html.
- Lenkijos akreditacijos centras (PCA) — dokumentai ir reikalavimai tyrimų laboratorijoms, įskaitant naudojimosi išorės paslaugomis taisykles: pca.gov.pl.
- European co-operation for Accreditation — aiškinamoji medžiaga apie rezultatų pateikimą pagal standarto 7.8 punktą: european-accreditation.org.
- LabCoda.pl — akredituotų laboratorijų paieška pagal tyrimų sritį: labcoda.pl.
Apie straipsnį
Aprašytas naudojimo atvejis susijęs su subrangos laboratorijų protokolų nuskaitymu. Nurodytos trukmės ir protokolų skaičiai yra skaičiavimas pagal vidutinio dydžio laboratorijos pavyzdį: jie parodo dydžio eilę ir nėra matavimo konkretaus kliento laboratorijoje rezultatas.
CleverLAB komanda kuria LIMS programinę įrangą laboratorijoms, akredituotoms pagal ISO/IEC 17025. Tarp mūsų klientų yra, be kita ko, vandens, nuotekų ir mikrobiologijos laboratorijos, fizikinių ir cheminių tyrimų laboratorijos ir techninės švaros laboratorijos.