Atitiktis ISO 17025:2018 — gidas laboratorijoms

Standartas ISO/IEC 17025:2018 „Bendrieji tyrimų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijos reikalavimai“ — tai tarptautinis standartas, nustatantis reikalavimus laboratorijoms, kurios atlieka tyrimus ir (arba) kalibravimą. Tai pagrindinis dokumentas kiekvienai laboratorijai, siekiančiai akreditacijos ir norinčiai užtikrinti aukščiausią savo paslaugų kokybę.

Įvadas į ISO 17025:2018

Standartas ISO 17025:2018 pakeitė ankstesnę 2005 m. versiją ir atnešė svarbių pokyčių laboratorijų valdymo požiūryje. Naujoji versija daugiau dėmesio skiria:

• Procesiniam požiūriui – laboratorija valdoma per procesus
• Rizikos valdymui – rizikos nustatymas ir kontrolė
• Rizika grindžiamam mąstymui – iniciatyvus požiūris į problemas
• Lankstumui – pritaikymas skirtingų rūšių laboratorijoms

ISO 17025:2018 struktūra

Standartą sudaro aštuoni pagrindiniai skyriai:

4 skyrius. Bendrieji reikalavimai

• 4.1 Nešališkumas – objektyvumas ir nepriklausomumas
• 4.2 Konfidencialumas – kliento informacijos apsauga

5 skyrius. Struktūros reikalavimai

• Laboratorijos organizacinė struktūra
• Vadovybės atsakomybė
• Techninių sprendimų nepriklausomumas

6 skyrius. Išteklių reikalavimai

• 6.2 Personalas – kompetencijos ir mokymas
• 6.3 Patalpos ir aplinkos sąlygos
• 6.4 Įranga – prietaisai ir jų kalibravimas
• 6.5 Metrologinis susietumas
• 6.6 Išorės tiekiami produktai ir paslaugos

7 skyrius. Proceso reikalavimai

• 7.1 Prašymų, pasiūlymų ir sutarčių peržiūra
• 7.2 Metodų parinkimas, verifikavimas ir validavimas
• 7.3 Ėminių ėmimas
• 7.4 Tyrimo ar kalibravimo objektų tvarkymas
• 7.5 Techniniai įrašai
• 7.6 Matavimo neapibrėžties įvertinimas
• 7.7 Rezultatų galiojimo užtikrinimas
• 7.8 Rezultatų pateikimas
• 7.9 Skundai
• 7.10 Neatitiktinis darbas
• 7.11 Duomenų ir informacijos valdymas

8 skyrius. Vadybos sistemos reikalavimai

• Dvi galimybės: atitiktis ISO 9001 arba minimalūs ISO 17025 reikalavimai
• Dokumentacija, dokumentų ir įrašų valdymas
• Veiksmai rizikoms ir galimybėms valdyti
• Gerinimas, korekciniai veiksmai
• Vidaus auditai ir vadovybinės analizės

Svarbiausi standarto reikalavimai

Nešališkumas ir konfidencialumas

Laboratorija turi užtikrinti:

• Objektyvumą – nepriklausomumą nuo išorės įtakos
• Nešališkumą – interesų konfliktų nebuvimą
• Konfidencialumą – kliento informacijos apsaugą
• Skaidrumą – aiškų informavimą apie apribojimus

Personalo kompetencijos

Svarbiausi reikalavimai personalui:

• Tinkamas išsilavinimas ir patirtis
• Reguliarūs mokymai ir kompetencijų vertinimas
• Aiškiai apibrėžtos pareigos ir atsakomybė
• Kompetencijų dokumentavimas

LIMS sistemų vaidmuo siekiant atitikties ISO 17025

Šiuolaikinės LIMS sistemos, tokios kaip CleverLAB, atlieka itin svarbų vaidmenį vykdant standarto reikalavimus:

Mėginių valdymas

• Automatinis identifikavimas – brūkšniniai kodai, RFID
• Būsenos stebėjimas – realiuoju laiku
• Sąlygų kontrolė – temperatūra, drėgmė
• Mėginio istorija – visa dokumentacija

Dokumentų valdymas

• Centralizuotas valdymas – visi dokumentai vienoje vietoje
• Versijų kontrolė – automatinis pakeitimų registravimas
• Elektroninis tvirtinimas – tvirtinimas darbo eigoje
• Prieigos kontrolė – naudotojų teisės

Akreditavimo procesas

Pasirengimas akreditavimui

1. Reikalavimų analizė – nuodugnus standarto supratimas
2. Spragų analizė – esamos padėties įvertinimas
3. Diegimo planas – veiksmų grafikas
4. Personalo mokymas – kompetencijų ugdymas

Vadybos sistemos diegimas

1. Dokumentacijos rengimas – procedūros ir instrukcijos
2. Procesų diegimas – praktinis taikymas
3. Praktiniai mokymai – darbas pagal naujas procedūras
4. Stebėsena – veiksmingumo stebėjimas

Dažnos klaidos ir kaip jų išvengti

Dokumentacijos valdymo klaidos

Problema: pasenusi arba nenuosekli dokumentacija

Sprendimas:

• Reguliari dokumentų peržiūra
• Aiškios pakeitimų valdymo procedūros
• Centralizuotas dokumentacijos valdymas
• Dokumentų valdymo mokymai

Metrologinio susietumo problemos

Problema: nėra tinkamos kalibravimo grandinės

Sprendimas:

• Kalibravimų planavimas iš anksto
• Bendradarbiavimas su akredituotomis kalibravimo laboratorijomis
• Susietumo grandinės dokumentavimas
• Reguliari kalibravimo sertifikatų peržiūra

ISO 17025 diegimo nauda

Vidinė nauda

• Geresnė kokybė – patikimesni rezultatai
• Didesnis efektyvumas – procesų optimizavimas
• Geresnis valdymas – sisteminis požiūris
• Personalo tobulėjimas – kompetencijų stiprinimas
• Mažesnė rizika – iniciatyvus valdymas

Išorinė nauda

• Klientų pasitikėjimas – kompetencijos pripažinimas
• Patekimas į rinką – teisės aktų reikalavimai
• Konkurencinis pranašumas – išsiskyrimas rinkoje
• Tarptautinis pripažinimas – abipusis pripažinimas
• Verslo galimybės – naujos sutartys

Apibendrinimas

ISO 17025:2018 — tai išsamus standartas, užtikrinantis aukščiausią laboratorijos paslaugų kokybę. Jo diegimas reikalauja sisteminio požiūrio, visos komandos įsitraukimo ir tinkamų priemonių.

Svarbiausi sėkmės veiksniai:

• Nuodugnus standarto reikalavimų supratimas
• Aukščiausiosios vadovybės įsitraukimas
• Sisteminis personalo mokymas ir tobulinimas
• Šiuolaikinių IT priemonių naudojimas
• Nuolatinis procesų gerinimas

No-code sistemos, tokios kaip CleverLAB, gerokai palengvina atitikties ISO 17025:2018 pasiekimą ir palaikymą: jos siūlo paruoštus sprendimus daugumai standarto reikalavimų ir gali būti greitai pritaikytos konkretiems laboratorijos poreikiams.