Conformità alla ISO 17025:2018: guida per i laboratori

La norma ISO/IEC 17025:2018 «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura» è una norma internazionale che definisce i requisiti per i laboratori che eseguono prove e/o tarature. È un documento chiave per ogni laboratorio che punta all’accreditamento e vuole garantire la massima qualità dei propri servizi.

Introduzione alla ISO 17025:2018

La norma ISO 17025:2018 ha sostituito la versione precedente del 2005 e ha introdotto cambiamenti importanti nell’approccio alla gestione del laboratorio. La nuova versione dà più rilievo a:

• Approccio per processi: gestire il laboratorio attraverso i suoi processi
• Gestione dei rischi: identificazione e controllo dei rischi
• Pensiero basato sul rischio: prevenire i problemi
• Flessibilità: adattamento ai diversi tipi di laboratorio

Struttura della ISO 17025:2018

La norma è composta da otto capitoli principali:

Capitolo 4: Requisiti generali

• 4.1 Imparzialità: obiettività e indipendenza
• 4.2 Riservatezza: tutela delle informazioni del cliente

Capitolo 5: Requisiti strutturali

• Struttura organizzativa del laboratorio
• Responsabilità della direzione
• Indipendenza delle decisioni tecniche

Capitolo 6: Requisiti relativi alle risorse

• 6.2 Personale: competenze e formazione
• 6.3 Infrastrutture e condizioni ambientali
• 6.4 Apparecchiature: strumenti e loro taratura
• 6.5 Riferibilità metrologica
• 6.6 Prodotti e servizi forniti dall’esterno

Capitolo 7: Requisiti di processo

• 7.1 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti
• 7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi
• 7.3 Campionamento
• 7.4 Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova o taratura
• 7.5 Registrazioni tecniche
• 7.6 Valutazione dell’incertezza di misura
• 7.7 Assicurare la validità dei risultati
• 7.8 Presentazione dei risultati
• 7.9 Reclami
• 7.10 Attività non conformi
• 7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

Capitolo 8: Requisiti del sistema di gestione

• Due opzioni: conformità alla ISO 9001 o requisiti minimi della ISO 17025
• Documentazione, controllo dei documenti e delle registrazioni
• Azioni per affrontare rischi e opportunità
• Miglioramento e azioni correttive
• Audit interni e riesami di direzione

Requisiti chiave della norma

Imparzialità e riservatezza

Il laboratorio deve garantire:

• Obiettività: indipendenza dalle influenze esterne
• Imparzialità: assenza di conflitti di interesse
• Riservatezza: tutela delle informazioni del cliente
• Trasparenza: comunicazione chiara dei limiti

Competenze del personale

Requisiti chiave per il personale:

• Istruzione ed esperienza adeguate
• Formazione periodica e valutazioni delle competenze
• Compiti e responsabilità definiti con chiarezza
• Documentazione delle competenze

Il ruolo del LIMS nella conformità alla ISO 17025

I LIMS moderni, come CleverLAB, hanno un ruolo fondamentale nel soddisfare i requisiti della norma:

Gestione dei campioni

• Identificazione automatica: codici a barre, RFID
• Tracciamento degli stati: in tempo reale
• Controllo delle condizioni: temperatura, umidità
• Storia del campione: documentazione completa

Controllo dei documenti

• Gestione centralizzata: tutti i documenti in un unico posto
• Controllo delle versioni: tracciamento automatico delle modifiche
• Approvazione elettronica: flusso di approvazione
• Controllo degli accessi: permessi degli utenti

Il percorso di accreditamento

Preparazione all’accreditamento

1. Analisi dei requisiti: conoscenza dettagliata della norma
2. Gap analysis: valutazione della situazione attuale
3. Piano di implementazione: calendario delle azioni
4. Formazione del personale: sviluppo delle competenze

Implementazione del sistema di gestione

1. Stesura della documentazione: procedure e istruzioni
2. Implementazione dei processi: applicazione pratica
3. Formazione pratica: lavoro con le nuove procedure
4. Monitoraggio: verifica dell’efficacia

Errori frequenti e come evitarli

Errori nella gestione della documentazione

Problema: documentazione obsoleta o incoerente

Soluzione:

• Riesami periodici dei documenti
• Procedure chiare di controllo delle modifiche
• Gestione centralizzata della documentazione
• Formazione sulla gestione documentale

Problemi di riferibilità metrologica

Problema: mancanza di una catena di taratura adeguata

Soluzione:

• Pianificare le tarature con sufficiente anticipo
• Collaborare con laboratori di taratura accreditati
• Documentare la catena di riferibilità
• Esaminare periodicamente i certificati di taratura

I benefici dell’implementazione della ISO 17025

Benefici interni

• Miglioramento della qualità: risultati più affidabili
• Maggiore efficienza: ottimizzazione dei processi
• Gestione migliore: un approccio sistematico
• Crescita del personale: sviluppo delle competenze
• Riduzione dei rischi: una gestione proattiva

Benefici esterni

• Fiducia dei clienti: competenza riconosciuta
• Accesso al mercato: requisiti normativi
• Vantaggio competitivo: differenziazione sul mercato
• Riconoscimento internazionale: mutuo riconoscimento
• Opportunità commerciali: nuovi contratti

Sintesi

La norma ISO 17025:2018 è una norma completa che garantisce la massima qualità dei servizi di laboratorio. La sua implementazione richiede un approccio sistematico, il coinvolgimento di tutto il team e strumenti adeguati.

Le chiavi del successo:

• Una conoscenza approfondita dei requisiti della norma
• Il coinvolgimento dell’alta direzione
• La formazione e la crescita sistematiche del personale
• L’uso di strumenti informatici moderni
• Il miglioramento continuo dei processi

I sistemi No-Code, come CleverLAB, facilitano notevolmente l’implementazione e il mantenimento della conformità alla ISO 17025:2018: offrono soluzioni pronte per la maggior parte dei requisiti della norma e si adattano rapidamente alle esigenze specifiche di ogni laboratorio.