Conformidade com a ISO 17025:2018 – guia para laboratórios

A norma ISO/IEC 17025:2018 «Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração» é uma norma internacional que define os requisitos aplicáveis aos laboratórios que realizam ensaios e/ou calibrações. É um documento fundamental para qualquer laboratório que pretenda obter a acreditação e garantir a mais elevada qualidade dos seus serviços.

Introdução à ISO 17025:2018

A norma ISO 17025:2018 substituiu a versão anterior, de 2005, e introduziu mudanças significativas na abordagem à gestão dos laboratórios. A nova versão dá maior ênfase a:

• Abordagem por processos – gestão do laboratório através de processos
• Gestão do risco – identificação e controlo dos riscos
• Pensamento baseado no risco – abordagem proativa aos problemas
• Flexibilidade – adaptação a diferentes tipos de laboratórios

Estrutura da ISO 17025:2018

A norma é composta por oito capítulos principais:

Capítulo 4: Requisitos gerais

• 4.1 Imparcialidade – objetividade e independência
• 4.2 Confidencialidade – proteção da informação do cliente

Capítulo 5: Requisitos estruturais

• Estrutura organizacional do laboratório
• Responsabilidade da gestão
• Independência das decisões técnicas

Capítulo 6: Requisitos de recursos

• 6.2 Pessoal – competências e formação
• 6.3 Instalações e condições ambientais
• 6.4 Equipamento – equipamentos e respetiva calibração
• 6.5 Rastreabilidade metrológica
• 6.6 Produtos e serviços fornecidos externamente

Capítulo 7: Requisitos do processo

• 7.1 Análise de consultas, propostas e contratos
• 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
• 7.3 Amostragem
• 7.4 Manuseamento dos itens de ensaio
• 7.5 Registos técnicos
• 7.6 Avaliação da incerteza de medição
• 7.7 Garantia da validade dos resultados
• 7.8 Relato dos resultados
• 7.9 Reclamações
• 7.10 Trabalho não conforme
• 7.11 Controlo dos dados e gestão da informação

Capítulo 8: Requisitos do sistema de gestão

• Duas opções: conformidade com a ISO 9001 ou requisitos mínimos da ISO 17025
• Documentação, controlo de documentos e de registos
• Ações para tratar riscos e oportunidades
• Melhoria, ações corretivas
• Auditorias internas e revisões pela gestão

Requisitos-chave da norma

Imparcialidade e confidencialidade

O laboratório tem de garantir:

• Objetividade – independência face a influências externas
• Imparcialidade – ausência de conflitos de interesses
• Confidencialidade – proteção da informação do cliente
• Transparência – comunicação clara das limitações

Competências do pessoal

Requisitos-chave relativos ao pessoal:

• Formação académica e experiência adequadas
• Formação regular e avaliações de competência
• Funções e responsabilidades claramente definidas
• Documentação das competências

O papel dos sistemas LIMS na conformidade com a ISO 17025

Os sistemas LIMS modernos, como o CleverLAB, desempenham um papel crucial no cumprimento dos requisitos da norma:

Gestão de amostras

• Identificação automática – códigos de barras, RFID
• Acompanhamento do estado – em tempo real
• Controlo das condições – temperatura, humidade
• Histórico da amostra – documentação completa

Controlo de documentos

• Gestão central – todos os documentos num só lugar
• Controlo de versões – registo automático das alterações
• Aprovação eletrónica – circuito de aprovação
• Controlo de acessos – permissões dos utilizadores

Processo de acreditação

Preparação para a acreditação

1. Análise dos requisitos – compreensão aprofundada da norma
2. Análise de lacunas – avaliação da situação atual
3. Plano de implementação – calendário das ações
4. Formação do pessoal – desenvolvimento de competências

Implementação do sistema de gestão

1. Elaboração da documentação – procedimentos e instruções
2. Implementação dos processos – aplicação prática
3. Formação prática – trabalho com os novos procedimentos
4. Monitorização – acompanhamento da eficácia

Erros frequentes e como evitá-los

Erros na gestão da documentação

Problema: documentação desatualizada ou incoerente

Solução:

• Revisões regulares dos documentos
• Procedimentos claros de controlo das alterações
• Gestão central da documentação
• Formação em gestão documental

Problemas de rastreabilidade metrológica

Problema: ausência de uma cadeia de calibração adequada

Solução:

• Planear as calibrações com a antecedência necessária
• Cooperação com laboratórios de calibração acreditados
• Documentação da cadeia de rastreabilidade
• Revisões regulares dos certificados de calibração

Benefícios da implementação da ISO 17025

Benefícios internos

• Melhoria da qualidade – maior fiabilidade dos resultados
• Maior eficiência – otimização dos processos
• Melhor gestão – abordagem sistemática
• Desenvolvimento do pessoal – reforço das competências
• Redução do risco – gestão proativa

Benefícios externos

• Confiança dos clientes – reconhecimento da competência
• Acesso ao mercado – requisitos regulamentares
• Vantagem competitiva – diferenciação no mercado
• Reconhecimento internacional – reconhecimento mútuo
• Oportunidades de negócio – novos contratos

Resumo

A ISO 17025:2018 é uma norma abrangente que garante a mais elevada qualidade dos serviços laboratoriais. A sua implementação exige uma abordagem sistemática, o envolvimento de toda a equipa e ferramentas adequadas.

Elementos-chave do sucesso:

• Compreensão aprofundada dos requisitos da norma
• Empenho da gestão de topo
• Formação e desenvolvimento sistemáticos do pessoal
• Utilização de ferramentas informáticas modernas
• Melhoria contínua dos processos

Os sistemas No-Code, como o CleverLAB, facilitam significativamente a implementação e a manutenção da conformidade com a ISO 17025:2018, oferecendo soluções prontas para a maioria dos requisitos da norma e a possibilidade de uma adaptação rápida às necessidades específicas do laboratório.