Usaglašenost sa ISO 17025:2018 — vodič za laboratorije

Standard ISO/IEC 17025:2018 „Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje” međunarodni je standard koji utvrđuje zahteve za laboratorije koje obavljaju ispitivanja i/ili etaloniranja. Ključni je dokument za svaku laboratoriju koja teži akreditaciji i najvišem kvalitetu svojih usluga.

Uvod u ISO 17025:2018

Standard ISO 17025:2018 zamenio je prethodno izdanje iz 2005. i doneo značajne promene u pristupu upravljanju laboratorijom. Novo izdanje stavlja veći naglasak na:

• Procesni pristup — upravljanje laboratorijom kroz procese
• Upravljanje rizicima — prepoznavanje i kontrola rizika
• Razmišljanje zasnovano na riziku — proaktivan pristup problemima
• Fleksibilnost — prilagođavanje različitim vrstama laboratorija

Struktura standarda ISO 17025:2018

Standard se sastoji od osam glavnih poglavlja:

Poglavlje 4: Opšti zahtevi

• 4.1 Nepristrasnost — objektivnost i nezavisnost
• 4.2 Poverljivost — zaštita podataka o korisnicima

Poglavlje 5: Zahtevi u pogledu strukture

• Organizaciona struktura laboratorije
• Odgovornost rukovodstva
• Nezavisnost tehničkih odluka

Poglavlje 6: Zahtevi u pogledu resursa

• 6.2 Osoblje — kompetentnost i obuka
• 6.3 Prostor i uslovi okoline
• 6.4 Oprema — uređaji i njihovo etaloniranje
• 6.5 Metrološka sledivost
• 6.6 Proizvodi i usluge koje obezbeđuju spoljni isporučioci

Poglavlje 7: Zahtevi u pogledu procesa

• 7.1 Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora
• 7.2 Izbor, verifikacija i validacija metoda
• 7.3 Uzorkovanje
• 7.4 Rukovanje predmetima ispitivanja
• 7.5 Tehnički zapisi
• 7.6 Procena merne nesigurnosti
• 7.7 Obezbeđivanje validnosti rezultata
• 7.8 Izveštavanje o rezultatima
• 7.9 Prigovori
• 7.10 Neusaglašeni rad
• 7.11 Kontrola podataka i upravljanje informacijama

Poglavlje 8: Zahtevi u pogledu sistema menadžmenta

• Dve mogućnosti: usaglašenost sa ISO 9001 ili minimalni zahtevi ISO 17025
• Dokumentacija, kontrola dokumenata i zapisa
• Mere za postupanje sa rizicima i prilikama
• Poboljšavanje, korektivne mere
• Interne provere i preispitivanja od strane rukovodstva

Ključni zahtevi standarda

Nepristrasnost i poverljivost

Laboratorija mora da obezbedi:

• Objektivnost — nezavisnost od spoljnih uticaja
• Nepristrasnost — odsustvo sukoba interesa
• Poverljivost — zaštitu podataka o korisnicima
• Transparentnost — jasno saopštavanje ograničenja

Kompetentnost osoblja

Ključni zahtevi za osoblje:

• Odgovarajuće obrazovanje i iskustvo
• Redovna obuka i ocenjivanje kompetentnosti
• Jasno definisane dužnosti i odgovornosti
• Dokumentovanje kompetentnosti

Uloga sistema LIMS u usaglašenosti sa ISO 17025

Savremeni sistemi LIMS, kao što je CleverLAB, imaju ključnu ulogu u ispunjavanju zahteva standarda:

Upravljanje uzorcima

• Automatska identifikacija — bar-kodovi, RFID
• Praćenje statusa — u realnom vremenu
• Kontrola uslova — temperatura, vlažnost
• Istorija uzorka — potpuna dokumentacija

Kontrola dokumenata

• Centralno upravljanje — svi dokumenti na jednom mestu
• Kontrola verzija — automatsko praćenje izmena
• Elektronsko odobravanje — odobravanje kroz radni tok
• Kontrola pristupa — korisnička ovlašćenja

Postupak akreditacije

Priprema za akreditaciju

1. Analiza zahteva — temeljno razumevanje standarda
2. Analiza odstupanja — procena sadašnjeg stanja
3. Plan uvođenja — raspored aktivnosti
4. Obuka osoblja — izgradnja kompetentnosti

Uvođenje sistema menadžmenta

1. Izrada dokumentacije — procedure i uputstva
2. Uvođenje procesa — primena u praksi
3. Praktična obuka — rad po novim procedurama
4. Praćenje — nadzor efikasnosti

Najčešće greške i kako ih izbeći

Greške u upravljanju dokumentacijom

Problem: zastarela ili nedosledna dokumentacija

Rešenje:

• Redovno preispitivanje dokumenata
• Jasne procedure kontrole izmena
• Centralno upravljanje dokumentacijom
• Obuka za upravljanje dokumentima

Problemi sa metrološkom sledivošću

Problem: nedostatak odgovarajućeg lanca etaloniranja

Rešenje:

• Planiranje etaloniranja sa dovoljnim vremenskim razmakom
• Saradnja sa akreditovanim laboratorijama za etaloniranje
• Dokumentovanje lanca sledivosti
• Redovno preispitivanje sertifikata o etaloniranju

Prednosti uvođenja ISO 17025

Unutrašnje prednosti

• Poboljšanje kvaliteta — veća pouzdanost rezultata
• Veća efikasnost — optimizacija procesa
• Bolje upravljanje — sistematičan pristup
• Razvoj osoblja — jačanje kompetentnosti
• Smanjenje rizika — proaktivno upravljanje

Spoljne prednosti

• Poverenje korisnika — priznata kompetentnost
• Pristup tržištu — regulatorni zahtevi
• Konkurentska prednost — izdvajanje na tržištu
• Međunarodno priznavanje — uzajamno priznavanje
• Poslovne prilike — novi ugovori

Rezime

Standard ISO 17025:2018 sveobuhvatan je standard koji obezbeđuje najviši kvalitet laboratorijskih usluga. Njegovo uvođenje zahteva sistematičan pristup, angažovanje celog tima i odgovarajuće alate.

Ključni elementi uspeha:

• Temeljno razumevanje zahteva standarda
• Angažovanje najvišeg rukovodstva
• Sistematična obuka i razvoj osoblja
• Korišćenje savremenih informatičkih alata
• Stalno poboljšavanje procesa

Sistemi No-Code, kao što je CleverLAB, znatno olakšavaju uvođenje i održavanje usaglašenosti sa ISO 17025:2018 jer nude gotova rešenja za većinu zahteva standarda i mogućnost brzog prilagođavanja posebnim potrebama laboratorije.