Usklađenost s ISO 17025:2018 — vodič za laboratorije

Norma ISO/IEC 17025:2018 „Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija” međunarodna je norma koja utvrđuje zahtjeve za laboratorije koji provode ispitivanja i/ili umjeravanja. Ključan je dokument za svaki laboratorij koji teži akreditaciji i najvišoj kvaliteti svojih usluga.

Uvod u ISO 17025:2018

Norma ISO 17025:2018 zamijenila je prethodno izdanje iz 2005. i donijela značajne promjene u pristupu upravljanju laboratorijem. Novo izdanje stavlja veći naglasak na:

• Procesni pristup — upravljanje laboratorijem kroz procese
• Upravljanje rizicima — prepoznavanje i kontrola rizika
• Razmišljanje utemeljeno na riziku — proaktivan pristup problemima
• Fleksibilnost — prilagodba različitim vrstama laboratorija

Struktura norme ISO 17025:2018

Norma se sastoji od osam glavnih poglavlja:

Poglavlje 4: Opći zahtjevi

• 4.1 Nepristranost — objektivnost i neovisnost
• 4.2 Povjerljivost — zaštita podataka o korisnicima

Poglavlje 5: Zahtjevi za strukturu

• Organizacijska struktura laboratorija
• Odgovornost uprave
• Neovisnost tehničkih odluka

Poglavlje 6: Zahtjevi za resurse

• 6.2 Osoblje — osposobljenost i obuka
• 6.3 Prostori i okolišni uvjeti
• 6.4 Oprema — uređaji i njihovo umjeravanje
• 6.5 Mjeriteljska sljedivost
• 6.6 Vanjski isporučeni proizvodi i usluge

Poglavlje 7: Zahtjevi za procese

• 7.1 Preispitivanje zahtjeva, ponuda i ugovora
• 7.2 Odabir, verifikacija i validacija metoda
• 7.3 Uzorkovanje
• 7.4 Rukovanje predmetima ispitivanja
• 7.5 Tehnički zapisi
• 7.6 Procjena mjerne nesigurnosti
• 7.7 Osiguravanje valjanosti rezultata
• 7.8 Izvješćivanje o rezultatima
• 7.9 Prigovori
• 7.10 Nesukladan rad
• 7.11 Kontrola podataka i upravljanje informacijama

Poglavlje 8: Zahtjevi za sustav upravljanja

• Dvije mogućnosti: usklađenost s ISO 9001 ili minimalni zahtjevi ISO 17025
• Dokumentacija, kontrola dokumenata i zapisa
• Radnje za obradu rizika i prilika
• Poboljšavanje, korektivne radnje
• Interni auditi i upravine ocjene

Ključni zahtjevi norme

Nepristranost i povjerljivost

Laboratorij mora osigurati:

• Objektivnost — neovisnost o vanjskim utjecajima
• Nepristranost — odsutnost sukoba interesa
• Povjerljivost — zaštitu podataka o korisnicima
• Transparentnost — jasno priopćavanje ograničenja

Osposobljenost osoblja

Ključni zahtjevi za osoblje:

• Odgovarajuće obrazovanje i iskustvo
• Redovita obuka i ocjenjivanje osposobljenosti
• Jasno definirane dužnosti i odgovornosti
• Dokumentiranje osposobljenosti

Uloga sustava LIMS u usklađenosti s ISO 17025

Suvremeni sustavi LIMS, poput CleverLAB-a, imaju ključnu ulogu u ispunjavanju zahtjeva norme:

Upravljanje uzorcima

• Automatska identifikacija — crtični kodovi, RFID
• Praćenje statusa — u stvarnom vremenu
• Kontrola uvjeta — temperatura, vlažnost
• Povijest uzorka — potpuna dokumentacija

Kontrola dokumenata

• Središnje upravljanje — svi dokumenti na jednom mjestu
• Kontrola verzija — automatsko praćenje izmjena
• Elektroničko odobravanje — odobravanje kroz radni tijek
• Kontrola pristupa — korisničke ovlasti

Postupak akreditacije

Priprema za akreditaciju

1. Analiza zahtjeva — temeljito razumijevanje norme
2. Analiza odstupanja — procjena sadašnjeg stanja
3. Plan uvođenja — raspored aktivnosti
4. Obuka osoblja — izgradnja osposobljenosti

Uvođenje sustava upravljanja

1. Izrada dokumentacije — postupci i upute
2. Uvođenje procesa — primjena u praksi
3. Praktična obuka — rad prema novim postupcima
4. Praćenje — nadzor učinkovitosti

Najčešće pogreške i kako ih izbjeći

Pogreške u upravljanju dokumentacijom

Problem: zastarjela ili nedosljedna dokumentacija

Rješenje:

• Redovito preispitivanje dokumenata
• Jasni postupci kontrole izmjena
• Središnje upravljanje dokumentacijom
• Obuka za upravljanje dokumentima

Problemi s mjeriteljskom sljedivošću

Problem: nedostatak odgovarajućeg lanca umjeravanja

Rješenje:

• Planiranje umjeravanja s dovoljnim vremenskim odmakom
• Suradnja s akreditiranim umjernim laboratorijima
• Dokumentiranje lanca sljedivosti
• Redovito preispitivanje potvrda o umjeravanju

Prednosti uvođenja ISO 17025

Unutarnje prednosti

• Poboljšanje kvalitete — veća pouzdanost rezultata
• Veća učinkovitost — optimizacija procesa
• Bolje upravljanje — sustavan pristup
• Razvoj osoblja — jačanje osposobljenosti
• Smanjenje rizika — proaktivno upravljanje

Vanjske prednosti

• Povjerenje korisnika — priznata osposobljenost
• Pristup tržištu — regulatorni zahtjevi
• Konkurentska prednost — izdvajanje na tržištu
• Međunarodno priznavanje — uzajamno priznavanje
• Poslovne prilike — novi ugovori

Sažetak

Norma ISO 17025:2018 sveobuhvatna je norma koja osigurava najvišu kvalitetu laboratorijskih usluga. Njezino uvođenje zahtijeva sustavan pristup, angažman cijelog tima i odgovarajuće alate.

Ključni elementi uspjeha:

• Temeljito razumijevanje zahtjeva norme
• Angažman najviše uprave
• Sustavna obuka i razvoj osoblja
• Korištenje suvremenih informatičkih alata
• Stalno poboljšavanje procesa

Sustavi No-Code, poput CleverLAB-a, znatno olakšavaju uvođenje i održavanje usklađenosti s ISO 17025:2018 jer nude gotova rješenja za većinu zahtjeva norme i mogućnost brze prilagodbe posebnim potrebama laboratorija.