Skladnost z ISO 17025:2018 — vodnik za laboratorije

Standard ISO/IEC 17025:2018 „Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev“ je mednarodni standard, ki določa zahteve za laboratorije, ki izvajajo preskušanje in/ali kalibracijo. Je ključni dokument za vsak laboratorij, ki si prizadeva za akreditacijo in najvišjo kakovost svojih storitev.

Uvod v ISO 17025:2018

Standard ISO 17025:2018 je nadomestil prejšnjo izdajo iz leta 2005 in prinesel pomembne spremembe v pristopu k vodenju laboratorija. Nova izdaja daje večji poudarek:

• Procesnemu pristopu — vodenju laboratorija prek procesov
• Obvladovanju tveganj — prepoznavanju in nadzoru tveganj
• Razmišljanju na podlagi tveganj — proaktivnemu pristopu k težavam
• Prilagodljivosti — prilagajanju različnim vrstam laboratorijev

Zgradba standarda ISO 17025:2018

Standard sestavlja osem glavnih poglavij:

Poglavje 4: Splošne zahteve

• 4.1 Nepristranskost — objektivnost in neodvisnost
• 4.2 Zaupnost — varovanje podatkov o strankah

Poglavje 5: Zahteve glede zgradbe

• Organizacijska zgradba laboratorija
• Odgovornost vodstva
• Neodvisnost tehničnih odločitev

Poglavje 6: Zahteve glede virov

• 6.2 Osebje — usposobljenost in izobraževanje
• 6.3 Prostori in okoljski pogoji
• 6.4 Oprema — naprave in njihova kalibracija
• 6.5 Meroslovna sledljivost
• 6.6 Zunanje dobavljeni proizvodi in storitve

Poglavje 7: Zahteve glede procesov

• 7.1 Pregled zahtev, ponudb in pogodb
• 7.2 Izbira, preverjanje in validacija metod
• 7.3 Vzorčenje
• 7.4 Ravnanje s preskušanci
• 7.5 Tehnični zapisi
• 7.6 Ocenjevanje merilne negotovosti
• 7.7 Zagotavljanje veljavnosti rezultatov
• 7.8 Poročanje o rezultatih
• 7.9 Pritožbe
• 7.10 Neskladno delo
• 7.11 Nadzor podatkov in upravljanje informacij

Poglavje 8: Zahteve glede sistema vodenja

• Dve možnosti: skladnost z ISO 9001 ali minimalne zahteve ISO 17025
• Dokumentacija, obvladovanje dokumentov in zapisov
• Ukrepi za obravnavo tveganj in priložnosti
• Izboljševanje, korektivni ukrepi
• Notranje presoje in vodstveni pregledi

Ključne zahteve standarda

Nepristranskost in zaupnost

Laboratorij mora zagotoviti:

• Objektivnost — neodvisnost od zunanjih vplivov
• Nepristranskost — odsotnost navzkrižja interesov
• Zaupnost — varovanje podatkov o strankah
• Preglednost — jasno sporočanje omejitev

Usposobljenost osebja

Ključne zahteve glede osebja:

• Ustrezna izobrazba in izkušnje
• Redno izobraževanje in ocenjevanje usposobljenosti
• Jasno opredeljene naloge in odgovornosti
• Dokumentiranje usposobljenosti

Vloga sistemov LIMS pri skladnosti z ISO 17025

Sodobni sistemi LIMS, kot je CleverLAB, imajo ključno vlogo pri izpolnjevanju zahtev standarda:

Upravljanje vzorcev

• Samodejna identifikacija — črtne kode, RFID
• Sledenje statusa — v realnem času
• Nadzor pogojev — temperatura, vlažnost
• Zgodovina vzorca — popolna dokumentacija

Obvladovanje dokumentov

• Osrednje upravljanje — vsi dokumenti na enem mestu
• Nadzor različic — samodejno sledenje sprememb
• Elektronska odobritev — odobritev v poteku dela
• Nadzor dostopa — uporabniške pravice

Postopek akreditacije

Priprava na akreditacijo

1. Analiza zahtev — poglobljeno razumevanje standarda
2. Analiza vrzeli — ocena sedanjega stanja
3. Načrt uvedbe — časovni razpored aktivnosti
4. Izobraževanje osebja — krepitev usposobljenosti

Uvedba sistema vodenja

1. Priprava dokumentacije — postopki in navodila
2. Uvedba procesov — uporaba v praksi
3. Praktično usposabljanje — delo po novih postopkih
4. Spremljanje — nadzor učinkovitosti

Najpogostejše napake in kako se jim izogniti

Napake pri upravljanju dokumentacije

Težava: zastarela ali neusklajena dokumentacija

Rešitev:

• Redni pregledi dokumentov
• Jasni postopki obvladovanja sprememb
• Osrednje upravljanje dokumentacije
• Usposabljanje za upravljanje dokumentov

Težave z meroslovno sledljivostjo

Težava: pomanjkanje ustrezne verige kalibracij

Rešitev:

• Načrtovanje kalibracij z dovolj velikim časovnim zamikom
• Sodelovanje z akreditiranimi kalibracijskimi laboratoriji
• Dokumentiranje verige sledljivosti
• Redni pregledi kalibracijskih certifikatov

Prednosti uvedbe ISO 17025

Notranje prednosti

• Izboljšanje kakovosti — večja zanesljivost rezultatov
• Večja učinkovitost — optimizacija procesov
• Boljše vodenje — sistematičen pristop
• Razvoj osebja — krepitev usposobljenosti
• Zmanjšanje tveganj — proaktivno vodenje

Zunanje prednosti

• Zaupanje strank — priznana usposobljenost
• Dostop do trga — regulativne zahteve
• Konkurenčna prednost — razlikovanje na trgu
• Mednarodno priznavanje — vzajemno priznavanje
• Poslovne priložnosti — nove pogodbe

Povzetek

Standard ISO 17025:2018 je celovit standard, ki zagotavlja najvišjo kakovost laboratorijskih storitev. Njegova uvedba zahteva sistematičen pristop, zavzetost celotne ekipe in ustrezna orodja.

Ključni dejavniki uspeha:

• Poglobljeno razumevanje zahtev standarda
• Zavzetost najvišjega vodstva
• Sistematično izobraževanje in razvoj osebja
• Uporaba sodobnih informacijskih orodij
• Nenehno izboljševanje procesov

Sistemi No-Code, kot je CleverLAB, bistveno olajšajo uvedbo in vzdrževanje skladnosti z ISO 17025:2018, saj ponujajo pripravljene rešitve za večino zahtev standarda in možnost hitrega prilagajanja posebnim potrebam laboratorija.