Súlad s ISO 17025:2018 – sprievodca pre laboratóriá

Norma ISO/IEC 17025:2018 „Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií“ je medzinárodná norma, ktorá stanovuje požiadavky na laboratóriá vykonávajúce skúšky a/alebo kalibrácie. Je kľúčovým dokumentom pre každé laboratórium, ktoré sa usiluje o akreditáciu a chce zabezpečiť najvyššiu kvalitu svojich služieb.

Úvod do ISO 17025:2018

Norma ISO 17025:2018 nahradila predchádzajúce vydanie z roku 2005 a priniesla významné zmeny v prístupe k riadeniu laboratória. Nové vydanie kladie väčší dôraz na:

• Procesný prístup – riadenie laboratória prostredníctvom procesov
• Manažérstvo rizík – identifikácia a kontrola rizík
• Myslenie založené na rizikách – proaktívny prístup k problémom
• Flexibilitu – prispôsobenie rôznym typom laboratórií

Štruktúra ISO 17025:2018

Norma sa skladá z ôsmich hlavných kapitol:

Kapitola 4: Všeobecné požiadavky

• 4.1 Nestrannosť – objektivita a nezávislosť
• 4.2 Dôvernosť – ochrana informácií zákazníka

Kapitola 5: Požiadavky na štruktúru

• Organizačná štruktúra laboratória
• Zodpovednosť manažmentu
• Nezávislosť technických rozhodnutí

Kapitola 6: Požiadavky na zdroje

• 6.2 Pracovníci – kompetentnosť a školenia
• 6.3 Priestory a podmienky prostredia
• 6.4 Zariadenie – prístroje a ich kalibrácia
• 6.5 Metrologická nadväznosť
• 6.6 Externe poskytované produkty a služby

Kapitola 7: Požiadavky na procesy

• 7.1 Preskúmanie požiadaviek, ponúk a zmlúv
• 7.2 Výber, overenie a validácia metód
• 7.3 Odber vzoriek
• 7.4 Zaobchádzanie s položkami skúšok alebo kalibrácií
• 7.5 Technické záznamy
• 7.6 Vyhodnotenie neistoty merania
• 7.7 Zabezpečenie platnosti výsledkov
• 7.8 Podávanie správ o výsledkoch
• 7.9 Sťažnosti
• 7.10 Nezhodná práca
• 7.11 Riadenie údajov a manažérstvo informácií

Kapitola 8: Požiadavky na systém manažérstva

• Dve možnosti: súlad s ISO 9001 alebo minimálne požiadavky ISO 17025
• Dokumentácia, riadenie dokumentov a záznamov
• Opatrenia na riešenie rizík a príležitostí
• Zlepšovanie, nápravné opatrenia
• Interné audity a preskúmania manažmentom

Kľúčové požiadavky normy

Nestrannosť a dôvernosť

Laboratórium musí zabezpečiť:

• Objektivitu – nezávislosť od vonkajších vplyvov
• Nestrannosť – neprítomnosť konfliktu záujmov
• Dôvernosť – ochranu informácií zákazníka
• Transparentnosť – jasnú komunikáciu obmedzení

Kompetentnosť pracovníkov

Kľúčové požiadavky na pracovníkov:

• Primerané vzdelanie a skúsenosti
• Pravidelné školenia a hodnotenie kompetentnosti
• Jasne vymedzené povinnosti a zodpovednosti
• Dokumentácia kompetentnosti

Úloha systémov LIMS pri dosahovaní súladu s ISO 17025

Moderné systémy LIMS, napríklad CleverLAB, zohrávajú kľúčovú úlohu pri plnení požiadaviek normy:

Správa vzoriek

• Automatická identifikácia – čiarové kódy, RFID
• Sledovanie stavu – v reálnom čase
• Kontrola podmienok – teplota, vlhkosť
• História vzorky – úplná dokumentácia

Riadenie dokumentov

• Centrálna správa – všetky dokumenty na jednom mieste
• Riadenie verzií – automatické sledovanie zmien
• Elektronické schvaľovanie – schvaľovací pracovný postup
• Riadenie prístupu – oprávnenia používateľov

Proces akreditácie

Príprava na akreditáciu

1. Analýza požiadaviek – podrobné pochopenie normy
2. Analýza medzier – posúdenie súčasného stavu
3. Plán zavedenia – harmonogram opatrení
4. Školenie pracovníkov – budovanie kompetentnosti

Zavedenie systému manažérstva

1. Tvorba dokumentácie – postupy a pokyny
2. Zavedenie procesov – praktické uplatnenie
3. Praktické školenia – práca s novými postupmi
4. Monitorovanie – sledovanie účinnosti

Časté chyby a ako sa im vyhnúť

Chyby v riadení dokumentácie

Problém: Zastaraná alebo nejednotná dokumentácia

Riešenie:

• Pravidelné preskúmanie dokumentov
• Jasné postupy riadenia zmien
• Centrálna správa dokumentácie
• Školenia o riadení dokumentov

Problémy s metrologickou nadväznosťou

Problém: Chýbajúci správny kalibračný reťazec

Riešenie:

• Plánovanie kalibrácií s dostatočným predstihom
• Spolupráca s akreditovanými kalibračnými laboratóriami
• Dokumentovanie reťazca nadväznosti
• Pravidelné preskúmanie kalibračných certifikátov

Prínosy zavedenia ISO 17025

Interné prínosy

• Zlepšenie kvality – vyššia spoľahlivosť výsledkov
• Vyššia efektívnosť – optimalizácia procesov
• Lepšie riadenie – systematický prístup
• Rozvoj pracovníkov – zvyšovanie kompetentnosti
• Zníženie rizík – proaktívne riadenie

Externé prínosy

• Dôvera zákazníkov – uznanie kompetentnosti
• Prístup na trh – regulačné požiadavky
• Konkurenčná výhoda – odlíšenie na trhu
• Medzinárodné uznanie – vzájomné uznávanie
• Obchodné príležitosti – nové zákazky

Zhrnutie

Norma ISO 17025:2018 je komplexná norma, ktorá zabezpečuje najvyššiu kvalitu laboratórnych služieb. Jej zavedenie si vyžaduje systematický prístup, zapojenie celého tímu a vhodné nástroje.

Kľúčové prvky úspechu:

• Hlboké pochopenie požiadaviek normy
• Zapojenie vrcholového manažmentu
• Systematické školenie a rozvoj pracovníkov
• Využívanie moderných IT nástrojov
• Neustále zlepšovanie procesov

Systémy No-Code, napríklad CleverLAB, výrazne uľahčujú zavedenie a udržiavanie súladu s ISO 17025:2018, pretože ponúkajú hotové riešenia pre väčšinu požiadaviek normy a možnosť rýchlo sa prispôsobiť špecifickým potrebám laboratória.