Samsvar med ISO 17025:2018 - en veiledning for laboratorier

Standarden ISO/IEC 17025:2018 «Generelle krav til kompetansen til prøvings- og kalibreringslaboratorier» er en internasjonal standard som fastsetter krav til laboratorier som utfører prøving og/eller kalibrering. Den er et nøkkeldokument for alle laboratorier som ønsker akkreditering og vil sikre høyeste kvalitet på tjenestene sine.

Innføring i ISO 17025:2018

Standarden ISO 17025:2018 erstattet den forrige versjonen fra 2005 og innebar betydelige endringer i synet på ledelse av laboratorier. Den nye versjonen legger større vekt på:

• Prosesstilnærming – laboratoriet styres gjennom prosesser
• Risikostyring – identifisering og kontroll av risikoer
• Risikobasert tenkning – en proaktiv tilnærming til problemer
• Fleksibilitet – tilpasning til ulike typer laboratorier

Strukturen i ISO 17025:2018

Standarden består av åtte hovedkapitler:

Kapittel 4: Generelle krav

• 4.1 Upartiskhet – objektivitet og uavhengighet
• 4.2 Konfidensialitet – beskyttelse av kundens informasjon

Kapittel 5: Strukturelle krav

• Laboratoriets organisasjonsstruktur
• Ledelsens ansvar
• Uavhengighet i tekniske beslutninger

Kapittel 6: Ressurskrav

• 6.2 Personell – kompetanse og opplæring
• 6.3 Fasiliteter og miljøforhold
• 6.4 Utstyr – apparater og kalibreringen av dem
• 6.5 Metrologisk sporbarhet
• 6.6 Eksternt leverte produkter og tjenester

Kapittel 7: Prosesskrav

• 7.1 Gjennomgang av forespørsler, anbud og kontrakter
• 7.2 Valg, verifisering og validering av metoder
• 7.3 Prøvetaking
• 7.4 Håndtering av prøvings- og kalibreringsobjekter
• 7.5 Tekniske registreringer
• 7.6 Vurdering av måleusikkerhet
• 7.7 Sikring av resultatenes gyldighet
• 7.8 Rapportering av resultater
• 7.9 Klager
• 7.10 Avvikende arbeid
• 7.11 Styring av data og informasjonshåndtering

Kapittel 8: Krav til styringssystem

• To alternativer: samsvar med ISO 9001 eller minimumskravene i ISO 17025
• Dokumentasjon, styring av dokumenter og registreringer
• Tiltak for å håndtere risikoer og muligheter
• Forbedring, korrigerende tiltak
• Internrevisjoner og ledelsens gjennomgåelser

Standardens viktigste krav

Upartiskhet og konfidensialitet

Laboratoriet må sikre:

• Objektivitet – uavhengighet av ytre påvirkning
• Upartiskhet – ingen interessekonflikter
• Konfidensialitet – beskyttelse av kundens informasjon
• Åpenhet – tydelig kommunikasjon av begrensninger

Personalets kompetanse

Viktige krav til personalet:

• Egnet utdanning og erfaring
• Regelmessig opplæring og kompetansevurdering
• Tydelig definerte oppgaver og ansvar
• Dokumentasjon av kompetanse

Rollen til LIMS i samsvaret med ISO 17025

Moderne LIMS som CleverLAB spiller en avgjørende rolle i å oppfylle standardens krav:

Prøvehåndtering

• Automatisk identifisering – strekkoder, RFID
• Sporing av status – i sanntid
• Kontroll av forhold – temperatur, luftfuktighet
• Prøvehistorikk – fullstendig dokumentasjon

Dokumentstyring

• Sentral håndtering – alle dokumenter på ett sted
• Versjonskontroll – automatisk sporing av endringer
• Elektronisk godkjenning – godkjenningsflyt
• Tilgangskontroll – brukertilganger

Akkrediteringsprosessen

Forberedelser til akkrediteringen

1. Kravanalyse – detaljert forståelse av standarden
2. Gapanalyse – vurdering av dagens situasjon
3. Innføringsplan – tidsplan for tiltakene
4. Opplæring av personalet – oppbygging av kompetanse

Innføring av styringssystemet

1. Utarbeiding av dokumentasjon – prosedyrer og instruksjoner
2. Innføring av prosesser – anvendelse i praksis
3. Praktisk opplæring – arbeid med de nye prosedyrene
4. Oppfølging – overvåking av effektiviteten

Vanlige feil og hvordan du unngår dem

Feil i dokumenthåndteringen

Problem: Utdatert eller inkonsekvent dokumentasjon

Løsning:

• Regelmessige gjennomganger av dokumentene
• Tydelige rutiner for endringskontroll
• Sentral håndtering av dokumentasjonen
• Opplæring i dokumenthåndtering

Problemer med metrologisk sporbarhet

Problem: Mangler riktig kalibreringskjede

Løsning:

• Planlegging av kalibreringer i god tid
• Samarbeid med akkrediterte kalibreringslaboratorier
• Dokumentasjon av sporbarhetskjeden
• Regelmessig gjennomgang av kalibreringssertifikater

Fordeler ved å innføre ISO 17025

Interne fordeler

• Bedre kvalitet – mer pålitelige resultater
• Høyere effektivitet – optimaliserte prosesser
• Bedre ledelse – systematisk tilnærming
• Utvikling av personalet – økt kompetanse
• Lavere risiko – proaktiv styring

Eksterne fordeler

• Kundenes tillit – anerkjent kompetanse
• Tilgang til markedet – regulatoriske krav
• Konkurransefortrinn – tydelig profil i markedet
• Internasjonal anerkjennelse – gjensidig anerkjennelse
• Forretningsmuligheter – nye oppdrag

Oppsummering

Standarden ISO 17025:2018 er en helhetlig standard som sikrer høyeste kvalitet på laboratoriets tjenester. Innføringen krever en systematisk tilnærming, engasjement fra hele teamet og riktige verktøy.

Viktige suksessfaktorer:

• Dyp forståelse av standardens krav
• Engasjement fra toppledelsen
• Systematisk opplæring og utvikling av personalet
• Bruk av moderne IT-verktøy
• Kontinuerlig forbedring av prosessene

No-Code-systemer som CleverLAB gjør det betydelig enklere å innføre og opprettholde samsvar med ISO 17025:2018, med ferdige løsninger for de fleste av standardens krav og mulighet til raskt å tilpasse seg laboratoriets særlige behov.