Overholdelse af ISO 17025:2018 – en guide til laboratorier

Standarden ISO/IEC 17025:2018 „Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence“ er en international standard, der fastlægger kravene til laboratorier, som udfører prøvning og/eller kalibrering. Den er et centralt dokument for ethvert laboratorium, der søger akkreditering og vil sikre den højeste kvalitet i sine ydelser.

Introduktion til ISO 17025:2018

Standarden ISO 17025:2018 erstattede den tidligere udgave fra 2005 og indførte væsentlige ændringer i tilgangen til ledelse af laboratorier. Den nye udgave lægger større vægt på:

• Procestilgang – styring af laboratoriet gennem processer
• Risikostyring – identifikation og kontrol af risici
• Risikobaseret tænkning – en proaktiv tilgang til problemer
• Fleksibilitet – tilpasning til forskellige typer laboratorier

Opbygningen af ISO 17025:2018

Standarden består af otte hovedkapitler:

Kapitel 4: Generelle krav

• 4.1 Upartiskhed – objektivitet og uafhængighed
• 4.2 Fortrolighed – beskyttelse af kundens oplysninger

Kapitel 5: Strukturelle krav

• Laboratoriets organisatoriske struktur
• Ledelsens ansvar
• Uafhængighed i tekniske beslutninger

Kapitel 6: Ressourcekrav

• 6.2 Personale – kompetencer og uddannelse
• 6.3 Faciliteter og miljøforhold
• 6.4 Udstyr – instrumenter og deres kalibrering
• 6.5 Metrologisk sporbarhed
• 6.6 Eksternt leverede produkter og ydelser

Kapitel 7: Proceskrav

• 7.1 Gennemgang af forespørgsler, tilbud og kontrakter
• 7.2 Valg, verifikation og validering af metoder
• 7.3 Prøveudtagning
• 7.4 Håndtering af prøvnings- og kalibreringsemner
• 7.5 Tekniske registreringer
• 7.6 Vurdering af måleusikkerhed
• 7.7 Sikring af resultaternes gyldighed
• 7.8 Rapportering af resultater
• 7.9 Klager
• 7.10 Afvigende arbejde
• 7.11 Styring af data og informationsstyring

Kapitel 8: Krav til ledelsessystemet

• To muligheder: overensstemmelse med ISO 9001 eller minimumskravene i ISO 17025
• Dokumentation, styring af dokumenter og registreringer
• Handlinger til håndtering af risici og muligheder
• Forbedringer, korrigerende handlinger
• Interne audits og ledelsens evaluering

Standardens vigtigste krav

Upartiskhed og fortrolighed

Laboratoriet skal sikre:

• Objektivitet – uafhængighed af ydre påvirkninger
• Upartiskhed – ingen interessekonflikter
• Fortrolighed – beskyttelse af kundens oplysninger
• Gennemsigtighed – klar kommunikation af begrænsninger

Personalets kompetencer

De vigtigste krav til personalet:

• Passende uddannelse og erfaring
• Regelmæssig uddannelse og kompetencevurdering
• Klart definerede opgaver og ansvarsområder
• Dokumentation af kompetencer

LIMS-systemets rolle i overholdelsen af ISO 17025

Moderne LIMS-systemer som CleverLAB spiller en afgørende rolle i opfyldelsen af standardens krav:

Prøvestyring

• Automatisk identifikation – stregkoder, RFID
• Statussporing – i realtid
• Kontrol af opbevaringsforhold – temperatur, luftfugtighed
• Prøvens historik – komplet dokumentation

Dokumentstyring

• Central styring – alle dokumenter samlet ét sted
• Versionsstyring – automatisk sporing af ændringer
• Elektronisk godkendelse – godkendelse i en arbejdsgang
• Adgangskontrol – brugerrettigheder

Akkrediteringsprocessen

Forberedelse til akkreditering

1. Kravanalyse – en grundig forståelse af standarden
2. Gap-analyse – vurdering af den nuværende tilstand
3. Implementeringsplan – tidsplan for indsatsen
4. Uddannelse af personalet – opbygning af kompetencer

Implementering af ledelsessystemet

1. Udarbejdelse af dokumentation – procedurer og instruktioner
2. Implementering af processer – praktisk anvendelse
3. Praktisk træning – arbejde efter de nye procedurer
4. Overvågning – opfølgning på effektiviteten

Almindelige fejl, og hvordan du undgår dem

Fejl i dokumentstyringen

Problem: forældet eller inkonsistent dokumentation

Løsning:

• Regelmæssig gennemgang af dokumenter
• Klare procedurer for ændringsstyring
• Central styring af dokumentationen
• Uddannelse i dokumentstyring

Problemer med metrologisk sporbarhed

Problem: manglende korrekt kalibreringskæde

Løsning:

• Planlægning af kalibreringer i god tid
• Samarbejde med akkrediterede kalibreringslaboratorier
• Dokumentation af sporbarhedskæden
• Regelmæssig gennemgang af kalibreringscertifikater

Fordelene ved at implementere ISO 17025

Interne fordele

• Bedre kvalitet – mere pålidelige resultater
• Højere effektivitet – optimering af processer
• Bedre ledelse – en systematisk tilgang
• Udvikling af personalet – styrkede kompetencer
• Mindre risiko – proaktiv styring

Eksterne fordele

• Kundernes tillid – anerkendelse af kompetencerne
• Adgang til markedet – myndighedskrav
• Konkurrencefordel – differentiering på markedet
• International anerkendelse – gensidig anerkendelse
• Forretningsmuligheder – nye kontrakter

Opsummering

ISO 17025:2018 er en omfattende standard, der sikrer den højeste kvalitet i laboratoriernes ydelser. Implementeringen af standarden kræver en systematisk tilgang, engagement fra hele teamet og de rette værktøjer.

Centrale succesfaktorer:

• En dyb forståelse af standardens krav
• Engagement fra den øverste ledelse
• Systematisk uddannelse og udvikling af personalet
• Brug af moderne it-værktøjer
• Løbende forbedring af processerne

No-Code-systemer som CleverLAB gør det væsentligt lettere at implementere og opretholde overholdelsen af ISO 17025:2018, fordi de tilbyder færdige løsninger på de fleste af standardens krav og kan tilpasses hurtigt til laboratoriets særlige behov.