Megfelelés az ISO 17025:2018 szabványnak – útmutató laboratóriumok számára

Az ISO/IEC 17025:2018 „Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei” című szabvány nemzetközi szabvány, amely a vizsgálatokat és/vagy kalibrálásokat végző laboratóriumokra vonatkozó követelményeket határozza meg. Kulcsfontosságú dokumentum minden olyan laboratórium számára, amely akkreditációra törekszik, és szolgáltatásai legmagasabb minőségét kívánja biztosítani.

Bevezetés az ISO 17025:2018 szabványba

Az ISO 17025:2018 szabvány a korábbi, 2005-ös változatot váltotta fel, és jelentős változásokat hozott a laboratóriumirányítás szemléletében. Az új változat nagyobb hangsúlyt helyez a következőkre:

• Folyamatszemlélet – a laboratórium irányítása folyamatokon keresztül
• Kockázatkezelés – a kockázatok azonosítása és kézben tartása
• Kockázatalapú gondolkodás – proaktív hozzáállás a problémákhoz
• Rugalmasság – alkalmazkodás a különböző típusú laboratóriumokhoz

Az ISO 17025:2018 felépítése

A szabvány nyolc fő fejezetből áll:

4. fejezet: Általános követelmények

• 4.1 Pártatlanság – objektivitás és függetlenség
• 4.2 Titoktartás – az ügyfelek információinak védelme

5. fejezet: Szervezeti felépítésre vonatkozó követelmények

• A laboratórium szervezeti felépítése
• A vezetőség felelőssége
• A műszaki döntések függetlensége

6. fejezet: Erőforrásokra vonatkozó követelmények

• 6.2 Személyzet – felkészültség és képzés
• 6.3 Létesítmények és környezeti feltételek
• 6.4 Berendezések – eszközök és kalibrálásuk
• 6.5 Metrológiai visszavezethetőség
• 6.6 Külső forrásból biztosított termékek és szolgáltatások

7. fejezet: Folyamatokra vonatkozó követelmények

• 7.1 Ajánlatkérések, ajánlatok és szerződések átvizsgálása
• 7.2 Módszerek kiválasztása, igazolása és validálása
• 7.3 Mintavétel
• 7.4 A vizsgálati tételek kezelése
• 7.5 Műszaki feljegyzések
• 7.6 A mérési bizonytalanság értékelése
• 7.7 Az eredmények érvényességének biztosítása
• 7.8 Az eredmények közlése
• 7.9 Panaszok
• 7.10 Nem megfelelő munka
• 7.11 Az adatok ellenőrzése és az információkezelés

8. fejezet: Az irányítási rendszerre vonatkozó követelmények

• Két lehetőség: megfelelés az ISO 9001 szabványnak vagy az ISO 17025 minimális követelményeinek
• Dokumentáció, a dokumentumok és feljegyzések kezelése
• A kockázatok és lehetőségek kezelésére irányuló intézkedések
• Fejlesztés, helyesbítő intézkedések
• Belső auditok és vezetőségi átvizsgálások

A szabvány legfontosabb követelményei

Pártatlanság és titoktartás

A laboratóriumnak biztosítania kell:

• az objektivitást – függetlenséget a külső befolyástól
• a pártatlanságot – az összeférhetetlenség hiányát
• a titoktartást – az ügyfelek információinak védelmét
• az átláthatóságot – a korlátok világos közlését

A személyzet felkészültsége

A személyzettel szembeni legfontosabb követelmények:

• Megfelelő végzettség és tapasztalat
• Rendszeres képzés és a felkészültség értékelése
• Világosan meghatározott feladatok és felelősségi körök
• A felkészültség dokumentálása

A LIMS rendszerek szerepe az ISO 17025 szabványnak való megfelelésben

A modern LIMS rendszerek, mint a CleverLAB, kulcsszerepet játszanak a szabvány követelményeinek teljesítésében:

Mintakezelés

• Automatikus azonosítás – vonalkódok, RFID
• Állapotkövetés – valós időben
• A körülmények ellenőrzése – hőmérséklet, páratartalom
• A minta előzményei – teljes dokumentáció

Dokumentumkezelés

• Központi kezelés – minden dokumentum egy helyen
• Verziókezelés – a változások automatikus követése
• Elektronikus jóváhagyás – jóváhagyási munkafolyamat
• Hozzáférés-szabályozás – felhasználói jogosultságok

Az akkreditációs folyamat

Felkészülés az akkreditációra

1. A követelmények elemzése – a szabvány részletes megértése
2. Hiányelemzés (gap analysis) – a jelenlegi állapot felmérése
3. Bevezetési terv – az intézkedések ütemterve
4. A személyzet képzése – a felkészültség kiépítése

Az irányítási rendszer bevezetése

1. A dokumentáció kidolgozása – eljárások és utasítások
2. A folyamatok bevezetése – gyakorlati alkalmazás
3. Gyakorlati képzés – munka az új eljárásokkal
4. Felügyelet – a hatékonyság nyomon követése

Gyakori hibák és elkerülésük

Hibák a dokumentációkezelésben

Probléma: elavult vagy következetlen dokumentáció

Megoldás:

• A dokumentumok rendszeres átvizsgálása
• Világos változáskezelési eljárások
• A dokumentáció központi kezelése
• Képzés a dokumentumkezelésről

A metrológiai visszavezethetőség problémái

Probléma: a megfelelő kalibrálási lánc hiánya

Megoldás:

• A kalibrálások kellő időbeli tartalékkal történő tervezése
• Együttműködés akkreditált kalibrálólaboratóriumokkal
• A visszavezethetőségi lánc dokumentálása
• A kalibrálási bizonyítványok rendszeres átvizsgálása

Az ISO 17025 bevezetésének előnyei

Belső előnyök

• Jobb minőség – megbízhatóbb eredmények
• Nagyobb hatékonyság – a folyamatok optimalizálása
• Jobb irányítás – módszeres megközelítés
• A személyzet fejlődése – a felkészültség növelése
• Kisebb kockázat – proaktív irányítás

Külső előnyök

• Az ügyfelek bizalma – a felkészültség elismerése
• Piaci hozzáférés – szabályozási követelmények
• Versenyelőny – megkülönböztetés a piacon
• Nemzetközi elismerés – kölcsönös elismerés
• Üzleti lehetőségek – új szerződések

Összefoglalás

Az ISO 17025:2018 átfogó szabvány, amely a laboratóriumi szolgáltatások legmagasabb minőségét biztosítja. Bevezetése módszeres megközelítést, a teljes csapat elkötelezettségét és megfelelő eszközöket igényel.

A siker kulcselemei:

• A szabvány követelményeinek alapos megértése
• A felső vezetés elkötelezettsége
• A személyzet módszeres képzése és fejlesztése
• Korszerű informatikai eszközök használata
• A folyamatok folyamatos fejlesztése

A No-Code rendszerek, mint a CleverLAB, jelentősen megkönnyítik az ISO 17025:2018 szabványnak való megfelelés kialakítását és fenntartását: a szabvány legtöbb követelményére kész megoldásokat kínálnak, és gyorsan hozzáigazíthatók a laboratórium sajátos igényeihez.