Conformiteit met ISO 17025:2018 — een gids voor laboratoria

De norm ISO/IEC 17025:2018 “Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria” is een internationale norm die de eisen vastlegt voor laboratoria die testen en/of kalibraties uitvoeren. Het is een sleuteldocument voor elk laboratorium dat accreditatie nastreeft en de hoogste kwaliteit van zijn dienstverlening wil waarborgen.

Inleiding tot ISO 17025:2018

De norm ISO 17025:2018 verving de vorige versie uit 2005 en bracht belangrijke veranderingen in de manier waarop laboratoria worden geleid. De nieuwe versie legt meer nadruk op:

• Procesbenadering – het laboratorium wordt via processen geleid
• Risicomanagement – identificatie en beheersing van risico’s
• Risicogebaseerd denken – een proactieve aanpak van problemen
• Flexibiliteit – aanpassing aan verschillende soorten laboratoria

Opbouw van ISO 17025:2018

De norm bestaat uit acht hoofdstukken:

Hoofdstuk 4: Algemene eisen

• 4.1 Onpartijdigheid – objectiviteit en onafhankelijkheid
• 4.2 Vertrouwelijkheid – bescherming van klantinformatie

Hoofdstuk 5: Structurele eisen

• Organisatiestructuur van het laboratorium
• Verantwoordelijkheid van de directie
• Onafhankelijkheid van technische beslissingen

Hoofdstuk 6: Eisen aan middelen

• 6.2 Personeel – competenties en training
• 6.3 Faciliteiten en omgevingsomstandigheden
• 6.4 Apparatuur – meetmiddelen en hun kalibratie
• 6.5 Metrologische herleidbaarheid
• 6.6 Extern geleverde producten en diensten

Hoofdstuk 7: Proceseisen

• 7.1 Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten
• 7.2 Selectie, verificatie en validatie van methoden
• 7.3 Monsterneming
• 7.4 Behandeling van test- en kalibratie-items
• 7.5 Technische registraties
• 7.6 Bepaling van de meetonzekerheid
• 7.7 Borgen van de geldigheid van resultaten
• 7.8 Rapporteren van resultaten
• 7.9 Klachten
• 7.10 Afwijkend werk
• 7.11 Beheersing van gegevens en informatiebeheer

Hoofdstuk 8: Eisen aan het managementsysteem

• Twee opties: conformiteit met ISO 9001 of de minimale eisen van ISO 17025
• Documentatie, beheersing van documenten en registraties
• Maatregelen voor risico’s en kansen
• Verbetering, corrigerende maatregelen
• Interne audits en directiebeoordelingen

De belangrijkste eisen van de norm

Onpartijdigheid en vertrouwelijkheid

Het laboratorium moet zorgen voor:

• Objectiviteit – onafhankelijkheid van invloeden van buitenaf
• Onpartijdigheid – geen belangenconflicten
• Vertrouwelijkheid – bescherming van klantinformatie
• Transparantie – duidelijke communicatie over beperkingen

Competenties van het personeel

De belangrijkste eisen aan het personeel:

• Passende opleiding en ervaring
• Regelmatige training en beoordeling van competenties
• Duidelijk omschreven taken en verantwoordelijkheden
• Documentatie van competenties

De rol van een LIMS bij conformiteit met ISO 17025

Moderne LIMS-systemen, zoals CleverLAB, spelen een cruciale rol bij het voldoen aan de eisen van de norm:

Monsterbeheer

• Automatische identificatie – streepjescodes, RFID
• Statusbewaking – in realtime
• Bewaking van omstandigheden – temperatuur, luchtvochtigheid
• Monstergeschiedenis – volledige documentatie

Documentbeheer

• Centraal beheer – alle documenten op één plek
• Versiebeheer – automatische registratie van wijzigingen
• Elektronische goedkeuring – goedkeuring via een workflow
• Toegangsbeheer – gebruikersrechten

Het accreditatieproces

Voorbereiding op accreditatie

1. Analyse van de eisen – een grondig begrip van de norm
2. Gap-analyse – beoordeling van de huidige situatie
3. Implementatieplan – planning van de acties
4. Training van het personeel – opbouw van competenties

Implementatie van het managementsysteem

1. Opstellen van documentatie – procedures en instructies
2. Implementatie van processen – toepassing in de praktijk
3. Praktijktraining – werken met de nieuwe procedures
4. Monitoring – bewaken van de doeltreffendheid

Veelgemaakte fouten en hoe u ze voorkomt

Fouten in het documentbeheer

Probleem: verouderde of inconsistente documentatie

Oplossing:

• Regelmatige beoordeling van documenten
• Duidelijke procedures voor wijzigingsbeheer
• Centraal beheer van documentatie
• Training in documentbeheer

Problemen met metrologische herleidbaarheid

Probleem: geen goede kalibratieketen

Oplossing:

• Kalibraties plannen met voldoende voorlooptijd
• Samenwerking met geaccrediteerde kalibratielaboratoria
• Documenteren van de herleidbaarheidsketen
• Regelmatige beoordeling van kalibratiecertificaten

Voordelen van de implementatie van ISO 17025

Interne voordelen

• Betere kwaliteit – betrouwbaardere resultaten
• Hogere efficiëntie – optimalisatie van processen
• Beter management – een systematische aanpak
• Ontwikkeling van het personeel – versterking van competenties
• Minder risico – proactief management

Externe voordelen

• Vertrouwen van klanten – erkenning van competentie
• Toegang tot de markt – wettelijke eisen
• Concurrentievoordeel – onderscheidend vermogen op de markt
• Internationale erkenning – wederzijdse erkenning
• Zakelijke kansen – nieuwe contracten

Samenvatting

ISO 17025:2018 is een veelomvattende norm die de hoogste kwaliteit van laboratoriumdiensten waarborgt. De implementatie ervan vraagt om een systematische aanpak, de betrokkenheid van het hele team en de juiste hulpmiddelen.

De belangrijkste succesfactoren:

• Een grondig begrip van de eisen van de norm
• Betrokkenheid van het topmanagement
• Systematische training en ontwikkeling van het personeel
• Gebruik van moderne IT-hulpmiddelen
• Continue verbetering van processen

No-codesystemen, zoals CleverLAB, maken het aanzienlijk eenvoudiger om conformiteit met ISO 17025:2018 te bereiken en te behouden: ze bieden kant-en-klare oplossingen voor de meeste eisen van de norm en kunnen snel worden aangepast aan de specifieke behoeften van het laboratorium.