Conformitatea cu ISO 17025:2018 — ghid pentru laboratoare

Standardul ISO/IEC 17025:2018 „Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări” este un standard internațional care stabilește cerințele pentru laboratoarele care efectuează încercări și/sau etalonări. Este un document-cheie pentru orice laborator care urmărește acreditarea și dorește să asigure cea mai înaltă calitate a serviciilor sale.

Introducere în ISO 17025:2018

Standardul ISO 17025:2018 a înlocuit versiunea anterioară din 2005 și a adus schimbări importante în modul de conducere a laboratoarelor. Noua versiune pune un accent mai mare pe:

• Abordarea pe bază de proces – conducerea laboratorului prin procese
• Managementul riscului – identificarea și ținerea sub control a riscurilor
• Gândirea bazată pe risc – o abordare proactivă a problemelor
• Flexibilitate – adaptarea la diferite tipuri de laboratoare

Structura standardului ISO 17025:2018

Standardul este alcătuit din opt capitole principale:

Capitolul 4: Cerințe generale

• 4.1 Imparțialitate – obiectivitate și independență
• 4.2 Confidențialitate – protecția informațiilor clientului

Capitolul 5: Cerințe referitoare la structură

• Structura organizatorică a laboratorului
• Responsabilitatea managementului
• Independența deciziilor tehnice

Capitolul 6: Cerințe referitoare la resurse

• 6.2 Personal – competențe și instruire
• 6.3 Facilități și condiții de mediu
• 6.4 Echipamente – aparatele și etalonarea lor
• 6.5 Trasabilitate metrologică
• 6.6 Produse și servicii furnizate din exterior

Capitolul 7: Cerințe referitoare la proces

• 7.1 Analiza cererilor, ofertelor și contractelor
• 7.2 Selectarea, verificarea și validarea metodelor
• 7.3 Eșantionare
• 7.4 Manipularea obiectelor supuse încercării sau etalonării
• 7.5 Înregistrări tehnice
• 7.6 Evaluarea incertitudinii de măsurare
• 7.7 Asigurarea validității rezultatelor
• 7.8 Raportarea rezultatelor
• 7.9 Reclamații
• 7.10 Lucrări neconforme
• 7.11 Controlul datelor și managementul informațiilor

Capitolul 8: Cerințe referitoare la sistemul de management

• Două opțiuni: conformitate cu ISO 9001 sau cerințele minime ale ISO 17025
• Documentație, controlul documentelor și al înregistrărilor
• Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților
• Îmbunătățire, acțiuni corective
• Audituri interne și analize efectuate de management

Cerințele-cheie ale standardului

Imparțialitate și confidențialitate

Laboratorul trebuie să asigure:

• Obiectivitate – independență față de influențele externe
• Imparțialitate – lipsa conflictelor de interese
• Confidențialitate – protecția informațiilor clientului
• Transparență – comunicarea clară a limitărilor

Competențele personalului

Cerințele-cheie pentru personal:

• Studii și experiență adecvate
• Instruire periodică și evaluarea competențelor
• Sarcini și responsabilități definite clar
• Documentarea competențelor

Rolul sistemelor LIMS în conformitatea cu ISO 17025

Sistemele LIMS moderne, precum CleverLAB, joacă un rol esențial în îndeplinirea cerințelor standardului:

Managementul probelor

• Identificare automată – coduri de bare, RFID
• Urmărirea stării – în timp real
• Controlul condițiilor – temperatură, umiditate
• Istoricul probei – documentație completă

Controlul documentelor

• Gestionare centralizată – toate documentele într-un singur loc
• Controlul versiunilor – înregistrarea automată a modificărilor
• Aprobare electronică – aprobare printr-un flux de lucru
• Controlul accesului – drepturile utilizatorilor

Procesul de acreditare

Pregătirea pentru acreditare

1. Analiza cerințelor – înțelegerea aprofundată a standardului
2. Analiza decalajelor – evaluarea situației actuale
3. Planul de implementare – calendarul acțiunilor
4. Instruirea personalului – dezvoltarea competențelor

Implementarea sistemului de management

1. Elaborarea documentației – proceduri și instrucțiuni
2. Implementarea proceselor – aplicarea în practică
3. Instruire practică – lucrul cu noile proceduri
4. Monitorizare – urmărirea eficacității

Greșeli frecvente și cum le evitați

Erori în managementul documentației

Problemă: documentație depășită sau incoerentă

Soluție:

• Analiza periodică a documentelor
• Proceduri clare de control al modificărilor
• Gestionarea centralizată a documentației
• Instruire în managementul documentelor

Probleme de trasabilitate metrologică

Problemă: lipsa unui lanț de etalonare corespunzător

Soluție:

• Planificarea etalonărilor din timp
• Colaborarea cu laboratoare de etalonare acreditate
• Documentarea lanțului de trasabilitate
• Analiza periodică a certificatelor de etalonare

Beneficiile implementării ISO 17025

Beneficii interne

• Calitate mai bună – rezultate mai fiabile
• Eficiență mai mare – optimizarea proceselor
• Management mai bun – o abordare sistematică
• Dezvoltarea personalului – consolidarea competențelor
• Reducerea riscurilor – management proactiv

Beneficii externe

• Încrederea clienților – recunoașterea competenței
• Acces pe piață – cerințe legale
• Avantaj competitiv – diferențiere pe piață
• Recunoaștere internațională – recunoaștere reciprocă
• Oportunități de afaceri – contracte noi

Rezumat

ISO 17025:2018 este un standard cuprinzător care asigură cea mai înaltă calitate a serviciilor de laborator. Implementarea lui necesită o abordare sistematică, implicarea întregii echipe și instrumentele potrivite.

Elementele-cheie ale succesului:

• Înțelegerea aprofundată a cerințelor standardului
• Implicarea managementului de vârf
• Instruirea și dezvoltarea sistematică a personalului
• Utilizarea instrumentelor IT moderne
• Îmbunătățirea continuă a proceselor

Sistemele no-code, precum CleverLAB, facilitează considerabil obținerea și menținerea conformității cu ISO 17025:2018: oferă soluții gata făcute pentru majoritatea cerințelor standardului și pot fi adaptate rapid la nevoile specifice ale laboratorului.